El desarrollo de un nuevo medicamento no es tarea fácil, la mayoría de las compañías farmacéuticas pueden tardar entre 12 y 15 años
• In vivo: son ensayos que se realizan en el cuerpo de organismos vivos.
• Estudio de farmacología y toxicidad es la capacidad de alguna sustancia de producir efectos perjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él.
3. Investigación clínica
Los ensayos clínicos se realizan por fases que van de pequeña a gran escala:
• Fase 1 : El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes y voluntarios sanos para evaluar la seguridad del tratamiento, determinar las dosis necesarias e identificar los efectos secundarios.
• Fase 2 : En esta fase, el tratamiento experimental se administra a un mayor grupo de personas para medir su eficacia y evaluar más en profundidad su seguridad.
• Fase 3 : El medicamento es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la eficacia del compuesto, monitorizar efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad.
• Fase 4 : Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido aprobado por los respectivos agentes reguladores. El objetivo de estos ensayos suele ser proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.
Es un proceso muy extenso que requiere de una alta inversión económica por parte de las compañías farmacéuticas, principalmente el proceso se puede resumir en 4 pasos:
1. Descubrimiento y desarrollo
En esta primera etapa se identifican las dianas terapéuticas que marcan el desarrollo de la investigación. Las dianas son sustancias químicas, en la mayoría de los casos proteínas, que están asociadas a una enfermedad. Una vez identificada la diana, se estudia cuál es su mecanismo, es decir, cómo funciona, y cómo influye en el desarrollo de la enfermedad.
2. Investigación pre-clínica
Antes de hacer pruebas en humanos, los investigadores deben asegurar que el compuesto es seguro para el consumo de las personas. Para ello se realizan estudios en el laboratorio como:
• In vitro: son estudios que se realizan en células o tejidos desde recipientes de vidrio o plástico.• In vivo: son ensayos que se realizan en el cuerpo de organismos vivos.
• Estudio de farmacología y toxicidad es la capacidad de alguna sustancia de producir efectos perjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él.
Laboratorio de Biomedicina (Fuente: Pxhere) - CreativeCommons liberada de derechos de autor
3. Investigación clínica
La investigación clínica se refiere a los estudios o ensayos que se realizan en seres humanos para testar cómo el candidato a medicamento interactúa en el cuerpo humano. Antes de iniciar esta fase los investigadores deben hacer entrega a los agentes reguladores (FDA para Estados Unidos, EMA para Europa y AEMPS para España).
Los ensayos clínicos se realizan por fases que van de pequeña a gran escala:
• Fase 1 : El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes y voluntarios sanos para evaluar la seguridad del tratamiento, determinar las dosis necesarias e identificar los efectos secundarios.
• Fase 2 : En esta fase, el tratamiento experimental se administra a un mayor grupo de personas para medir su eficacia y evaluar más en profundidad su seguridad.
• Fase 3 : El medicamento es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la eficacia del compuesto, monitorizar efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad.
• Fase 4 : Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido aprobado por los respectivos agentes reguladores. El objetivo de estos ensayos suele ser proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.
4. Registro y autorización de las autoridades
Una vez que los investigadores disponen de los resultados y análisis de los ensayos clínicos, proceden a enviar el NDA, Solicitud de Nuevo Medicamento por sus siglas en inglés, a las autoridades regulatorias correspondientes. El NDA contiene toda la información sobre el medicamento donde se demuestra su seguridad y eficacia en la población estudiada.
5. Lanzamiento y monitorización de seguridad
Una vez comercializado el producto, se pueden realizar nuevos ensayos clínicos, como los Fase 4 , para determinar su efectividad para otras indicaciones, reformular el medicamento para mejorarlo o seguir recolectando información sobre efectos adversos.
El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos estima que el coste promedio de lanzar una nueva molécula al mercado se sitúa en la actualidad en 2.558 millones de dólares, es decir, 2.039 millones de euros.
Este centro, radicado en Boston (Estados Unidos), analiza anualmente una estimación del coste, basada en la suma de lo gastado en el propio desarrollo y los ingresos a los que el laboratorio renuncia durante este tiempo. De la cifra actual, 1.395 millones (1.112 millones de euros) corresponden al primer concepto, y 1.163 millones (927 millones de euros) al segundo.
El coste de lanzar un nuevo medicamento se ha incrementado notablemente en los últimos diez años, debido principalmente al aumento de los gastos de desarrollo y la alta tasa de fracaso al pasar la investigación a su fase clínica. Así, el Centro Tufts calcula que el coste total ha crecido un 145 por ciento desde 2003, cuando un nuevo medicamento llevaba detrás una inversión de 802 millones de dólares
Entre los principales factores para el aumento de los costes de desarrollo se encuentran el mayor tamaño y complejidad de los ensayos, el enfoque hacia enfermedades crónicas y degenerativas, o el aumento de los estudios comparativos sobre la efectividad con medicamentos competidores. No obstante, el alargamiento de los tiempos de desarrollo y aprobación no han repercutido en el aumento de la cifra.
Referencias
- 5 pasos para desarrollar un medicamento
- 5 pasos para desarrollar un medicamento
Articulo muy claro con los pasos para el lanzamiento de un nuevo medicamento
ResponderEliminarMuy interesante
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